АНАЛИЗ ПРОЦЕССА ПРОВЕДЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТОВ В КРОВИ НА АВТОМАТИЧЕСКОМ НАСТОЛЬНОМ БИОХИМИЧЕСКОМ АНАЛИЗАТОРЕ

ANALYSIS OF THE PROCESS OF MEASURING THE MOLAR CONCENTRATION OF ANALITES IN BLOOD ON AN AUTOMATIC DESKTOP BIOCHEMICAL ANALYZER

 FMEA (Failure modes and effects analysis)- анализ причин и последствий отказов. Он применяется для выявления проблем до того, как они проявятся и окажут воздействие на потребителя.

Основными задачами FMEA являются определение:

- возможных отказов (дефектов) продукции и/или процесса ее изготовления, их причин и последствий;

- степени критичности (тяжести) последствий для потребителей (S), вероятностей возникновения причин (дефектов) (O) и выявления их (D) до поступления к потребителю;

- обобщенной оценки качества (надежности, безопасности) объекта анализа — «приоритетного числа риска» (ПЧР) и сравнение его с предельно допустимым (критическим) значением ;

- мероприятий по улучшению объекта анализа, обеспечивающих соблюдение условия ПЧР < , для объекта в целом и его компонентов [1].

Метод FMEA-анализа базируется на расчёте приоритетного числа риска (ПЧР), определяемого как произведение трёх коэффициентов (формула 1):

 , где (1)

–коэффициент, учитывающий критичность последствий отказа;

–коэффициент, учитывающий вероятность возникновения последствий отказа;

–коэффициент, учитывающий вероятность обнаружения отказа до поступления к потребителю.

Каждый коэффициент может меняться от 1 до 10, при этом 1 – наилучшее, а 10 – наихудшее значение. Соответственно, ПЧР может меняться от 1 до 1000 [2]. Перечень действий при проведении FMEA, наложенный на бланк, представлен на рисунке (Рис. 1).

Рисунок 1- Последовательность проведения FMEA

Чтобы выделить среди причин потенциальных несоответствий те, которые обязательно должны быть устранены (наиболее рисковые), производят ранжирование причин [3]. Для всех причин, имеющих значение ПЧР ≥ , разрабатывают рекомендации, направленные на снижение риска до приемлемого уровня. За критическое значение в данной работе принято числовое значение 96.

Формулируем конкретные меры устранения выявленных потенциальных несоответствий и/или их причин, направленные на снижение показателей O, D и, соответственно, ПЧР. Разработанные рекомендации заносим в графы 11 и 12 протокола анализа.

Результат проведения FMEA-анализа процесса проведения измерения молярной концентрации аналитов в крови на автоматическом настольном биохимическом анализаторе отображен в таблице 1.

Таблица 1- Результат проведения FMEA-анализа

В результате проведения FMEA-анализа измерения молярной концентрации аналитов в крови на автоматическом настольном биохимическом анализаторе были выявлены рекомендуемые действия для улучшения объекта анализа.

Список литературы:

1. Конспект лекций по дисциплине «Инжиниринг и менеджмент качества» А.Ю. Ефремов, БГТУ «Военмех», 2019 год.

2. Розно М.И. Как научиться смотреть вперед? Внедрение FMEA-методологии // Методы менеджмента качества. - 2010. – 45 с.

3. Анализ видов и последствий потенциальных отказов. FMEA: Справочное руководство. Крайслер корпорэйшн, Форд Мотор компани, Дженерал Моторс корпорэйшн: Пер. с англ. - Н. Новгород: АО "НИЦ КД", СМЦ "Приоритет", 2015. - 67 с.