Введение: В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» [1], «применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить основу для инициатив, направленных на устойчивое развитие». СМК направлена на обеспечение соблюдения регуляторных требований. Доклинические исследования лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования, закреплены законодательно, в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Результаты доклинических исследований, использующиеся в качестве доказательства безопасности лекарственных средств, проведение без соблюдения правил надлежащей лабораторной практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств. Изучение лекарственных средств на стадиях разработки (доклинических исследований) способствует снижению рисков нежелательных воздействий на здоровье животных и, в конечном результате, на здоровье людей.
Внедрение, контроль и управление качеством
Контроль качества — проводится на определенных этапах процесса «встроен» в процедуру. Без контроля качества, мониторинг первичных данных, не может считаться пригодным для дальнейшей обработки, следовательно, не может перейти к следующему этапу исследования.
Обеспечение качества – это комплекс мер, направленных на создание условий, не позволяющий выполнить процесс иначе, чем требуется в рамках СМК. Организация системы менеджмента качества направлена на мониторинг и оценивание рисков в рамках заданного исследования, что позволяет сохранять уверенность в приемлемом качестве данных.
Организация менеджмента качества необходима в исследовательских лабораториях, проводящих доклинические исследования (в соответствии с требованиями (GLP), а также должна быть внедрена в организациях, отвечающих за производство, маркировку, хранение и транспортировку исследуемых препаратов. Поскольку доклинические исследования – это рутинные мероприятия, даже одна ошибка может значительно повлиять на результат всего исследования, предъявляются повышенные требования к квалификации персонала, к оснащенности таких лабораторий и центров.
Организационное управление заключается в определении руководством организации эффективной организационной структуры, постановки целей организации, определение процессов принятия решений, установке требуемого уровня качества и выделений соответствующих цели ресурсов, включая наем квалифицированного персонала.
Планирование деятельности лежит в основе организации менеджмента качества любой организации, при этом на основании целей планируются способы их достижения, процессы и процедуры, определяются необходимые исходные ресурсы и контрольные точки, учитываются возможные сценарии развития событий.
Выполнение процесса — это применение заранее определенных методов к исходным ресурсам, ожидаемым результатом могут быть данные, записи отчеты или образцы.
Контроль деятельности осуществляется в интересах руководства организации лицами, независимыми от контролируемой ими деятельности. Поэтому персонал, который отвечает за обеспечение качества, как правило, выделен в обособленное структурное подразделение и подчиняется непосредственно руководству.
При планировании и управлении качеством, необходимо помнить о принципе целесообразности и сопоставлять каждое действие и выдвигаемое требование с сопутствующими рисками и возможностями. Для организации одинаково неблагоприятны как отсутствие тщательного планирования, так и избыточные требования к процессам и документам. Непосредственно за внедрение и поддержание организации системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований, как правило, отвечают сотрудники выделенного подразделения.
Основные элементы и процессы системы менеджмента качества.
Документооборот важен для всех организаций без исключения, поскольку именно документы являются главным объектом любого аудита и инспекций.
Регламентирующие документы — это документы, определяющие деятельность организации и устанавливающие порядок выполнения процессов: политики, приказы, руководства, регламенты, планы, СОП, рабочие инструкции, схемы, формы, шаблоны. Регламентирующие документы являются контролируемые. После окончания действия срока документов все его копии изымаются у сотрудников и уничтожаются, кроме архивных экземпляров. Система менеджмента качества — это гораздо больше, чем просто набор готовых СОП, создание которых-лишь один из этапов ее разработки и внедрения.
Регистрирующие документы-это отчеты и первичные документы, которые являются результатом деятельности организации с подтверждением выполнения процедур и процессов. Первичные документы (журналы, логи, записи) делаются по факту выполнения процедур, руководствуясь фундаментальными принципами надлежащих практик (GLP). Удобным является использование для записей о выполнении стандартных процедур, использование форм и шаблонов, включенных к примеру в качестве приложений к СОП. Такие формы, содержат поля для записи всех необходимых данных, облегчают правильное выполнение процедуры, снижают риск случайного действия или внесения ненужной информации в запись.
Отчеты – это документ содержащий отличия от записей, включающие обобщающие данные и анализ результатов деятельности: отчеты, как и планы, должны утверждаться авторизованным лицами и быть контролируемыми документами.
Хранение документов в рамках системы менеджмента качества должно обеспечивать их сохранность на протяжении длительного времени, в течение 15 лет, некоторые компании требуют более длительного хранения. Процедура архивации должна предполагать помещение документов по завершающимся исследованиям в специально оборудованное, защищенное от несанкционированного и неконтролируемого доступа.
Квалификация персонала
Персонал организации его опыт и квалификация — основной фактор, определяющий качество деятельности организации. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников, включают в себя резюме, содержащие основные сведения о квалификации и опыте работы, документы об обучении. Резюме должно своевременно обновляться и быть подписано, лично, сотрудником. Внешнее обучение сотрудником (GLP) может быть дополнено внутренним обучением, прежде всего по СОП организации. Необходимо предусмотреть процедуру вводного обучения для новых сотрудников и при переводе на новую должность, которое должно включать не только теоретическое, но и практическое обучение под руководством. Все основные документы, подтверждающие квалификацию и обучение сотрудников, на пример резюме, должностная инструкция, документ о внешнем и внутреннем обучении, диплом и сертификаты об образовании размещаются в личных папках.
Контроль оборудования и помещений
Для лабораторий и исследовательских центров необходимо обеспечить контроль соответствия оборудования, в том числе проводить своевременную калибровку, поверку или валидацию (в соответствии с типом оборудования), все журналы использования оборудования, обучать сотрудников работе с оборудованием и надлежащему документированию. План помещений должен содержать всю значимую информацию по эксплуатации и планирования непрерывности деятельности.
Внутренний аудит
Проведение внутренних аудитов — один из главных элементов организации системы менеджмента качества. Объектом аудита является сама организация и ее система менеджмента. Цель — удостовериться в соблюдении применимых требований и определить потенциал для улучшения. Аудиты проводятся по заранее составленной программе в соответствии с общим планом, результат аудита является отчет, содержащий выводы и перечень выявленных отклонений и несоответствий. Как правило внутренние аудиты проводятся не реже одного раза в год.
Управление отклонениями, корректирующие и профилактические мероприятия
В процессе работы неизбежно возникают отклонения от запланированного процесса или примененных требований, выявляемые спонтанно, при проведении контроля качества или при аудитах. Любые отклонения должны документироваться или оцениваться с выявлением основной причины.
Контроль измерений
Для того чтобы выводимые измерения не приводили к отклонениям, внедряется процедура контроля измерений, предполагающая поэтапное планирование, внедрение и оценку значимых измерений.
Управление поставщиками аудиты и договоры подряда
Клинические и доклинические исследования- область в которой широко распространен аутсорсинг. Значимость поставщиков услуг определяется их ролью в исследовании и потенциальном влиянии на конечный результат.
Цель системы менеджмента качества при аутсорсинге-гарантировать соблюдение ГОСТ Р ИСО 9001-2015: «Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям
Управление рисками для качества
ГОСТ З ИСО 31000-2010 «Менеджмент риска. Принципы и руководств», устанавливает общие подходы к управлению рисками в организации. Основными этапами процедуры являются выявление критических процессов и данных, выявление основных рисков и их оценка, разработка и внедрение мер по снижению риска. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процесса и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей».
Обеспечение непрерывной деятельности организации и восстановление в случае происшествия
Процесс также основан на оценке и снижении рисков для организации, только для самой организации — ее нормальной деятельности и выполнении своих обязательств перед партнером от происшествий (пожар) до ошибок в управлении организацией (одновременный уход ключевых сотрудников в отпуск приводит к задержке проекта). Для лабораторий является критичным обеспечение сохранности данных и документации, неисправность оборудования и сохранность помещений.
Оценка эффективности системы менеджмента качества
Руководство организации должно проводить один раз в год оценку эффективности системы менеджмента качества, привлекая ключевых сотрудников организации. В основе процесса лежит оценка основных рисков и возможностей для организации, а также функционирование системы менеджмента качества и выполнение основных ключевых показателей эффективности (КПЭ) организации по качеству.
Заключение
Организация системы менеджмента качества в российских организациях, участвующих в проведении доклинических и клинических исследованиях — это не только вопрос использования опыта международных компаний, но и создание новых решений с учетом специфики рынка. Необходимость внедрения системы менеджмента качества в организации, является главным решением множество задач, связанных с контролем качества и выхождение обеспечения за привычные рамки.
Используемые источники литературы:
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. М_ Стандартинформ; 2015
- Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016г. №199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
- Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации РФ от 1 апреля 2016г. №200н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики».
- ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. М_ Стандартинформ;2005
- Распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015г. № 185 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского Экономического Союза».
- The International Council for Harmonization of Technical Requirements fpr Phar -maceuticals for Human Use. Available from http:// ich.org/.
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. International Conference on Harmonization$ 2008.
- Integrated Addendum to ICH E6 (R1):Guideline For Good Clinical Practice E6 (R2). Step 2b version.
- FDA Guidance for Industry (2009):Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects.
- ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Менеджмент риска. Принципы и руководство. М_Стандартинформ; 2010.
- ICH Q9 Quality Risk management. International Conference on Harmonization; 2006.
