Проблемы информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство имеют многоаспектный характер (правовой, этический, медицинский и т.д.), а поскольку личные неимущественные права граждан, к которым относится жизнь и здоровье, имеют первостепенное значение, интерес к этой теме не утихает длительное время.
Конституция Российской Федерации провозгласила право на охрану здоровья и закрепила гарантии на личную неприкосновенность и необходимость получения добровольного согласия на проведение медицинских, научных и иных опытов (статьи 21, 41). В сфере медицинской деятельности гарантия реализации данного права конкретизирована в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (по тексту – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»), согласно которому обязательным условием медицинского вмешательства в сферу физического и (или) психического здоровья человека является получение информированного добровольного согласия (по тексту – ИДС) на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
При этом право на ИДС на медицинское вмешательство не является абсолютным. Пунктом 9 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» предусмотрены случаи, когда медицинское вмешательство допускается без согласия пациента. Так, допускается медицинское вмешательство по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, если пациент представляет опасность для окружающих, в том числе в отношении лиц, совершивших преступления. Следует отметить, что федеральным законом о паллиативной помощи расширен перечень случаев, когда допускается медицинское вмешательство без согласия пациента. В частности, оно возможно при оказании паллиативной медицинской помощи, если пациент не может выразить свою волю самостоятельно, а законный представитель отсутствует.
Пункт 7 статьи 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» закрепляет, что ИДС оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином или лица, наделенного правами законного представителя, либо формируется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. Возможность оформить ИДС в форме электронного документа появилась благодаря принятию федерального закона от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». ИДС дается посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Указанное требование распространяется на все медицинские организации независимо от формы собственности.
Переход к электронному документообороту в сфере здравоохранения создает перед участниками данного процесса новые вызовы, в том числе правовые. На Министерство здравоохранения Российской Федерации возложена обязанность по принятию нормативных правовых актов, регулирующих в том числе порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства. Однако, в настоящее время правовое регулирование в этой сфере ограничивается базовым документом Минздрава России, определяющим порядок дачи ИДС для определенных видов медицинских вмешательств, и рядом документов для отдельных направлений медицинской деятельности (клиническая апробация методов профилактики, лечения и реабилитации; репродуктивные технологии; вакцинация). Но данные нормативные правовые акты не определяют особенностей дачи ИДС на медицинское вмешательство с использованием телемедицинских информационных технологий. Безусловно, непосредственного медицинского вмешательства при использовании телемедицинских информационных технологий не происходит, поскольку имеет место удаленная консультирование пациента, с другой стороны, медицинский работник получает доступ к персональной информации о пациенте, содержащейся в документации, имеет возможность провести удаленный осмотр пациента. В связи с чем, данные действия медицинского работника следует оценивать, как медицинскую манипуляцию, требующую получения ИДС от пациента.
Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденный Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н, возлагает на медицинскую организацию и оператора информационных систем обязанность по предоставлению пациенту и (или) его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», различной информации, касающейся получения медицинских услуг с использованием телемедицинских информационных технологий, в том числе о порядке оформления ИДС пациента на медицинское вмешательство, не раскрывая его механизма. Таким образом, каждая медицинская организация, вовлеченная в сферу оказания медицинских услуг с использованием телемедицинских информационных технологий будет самостоятельно определять порядок информирования пациента, в частности, будет ли это беседа медицинского работника с пациентом в аудио формате, либо предоставление информации путем вывода ее на экран периферийного оборудования в письменном виде, и т.д. Представляется, что должна быть введена некоторая стандартизация порядка оформления ИДС пациента на медицинское вмешательство с использованием телемедицинских информационных технологий, в том числе техническая конкретизация данной процедуры.
На текущий момент Минздрав России уточнил положения Приказа №1177н. Анализ указанного документа позволяет сделать вывод о том, что вопрос о конкретизации порядка дачи ИДС на медицинское вмешательство с использованием телемедицинских информационных технологий, а также особенностей технического сопровождения данной процедуры не нашел своего полного решения. Нововведения коснулись видов электронных подписей, которые можно использовать при удостоверении ИДС. Так, заверить согласие (отказ) простой электронной подписью получится при условии, что в момент выдачи ее ключа установлена личность гражданина, то есть на личном приеме у специалиста, а вот дистанционно можно будет использовать квалифицировать электронною подпись.
Подводя итог, следует отметить, что несмотря на то, что форма ИДС является стандартной, и действующее законодательство не требует от медицинских учреждений в каждом конкретном случае письменно расписывать все возможные негативные последствия и осложнения, встречавшиеся в медицинской практике при предстоящем пациенту лечении, представляется, что в условиях перехода к новым методам диагностики и лечения, в том числе с использованием телемедицинских информационных технологий, следует усилить правовую составляющую реализации федеральных проектов в сфере улучшения качества системы здравоохранения Российской Федерации.
Список использованной литературы:
- Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) // СЗ РФ. 2014. №31. Ст.4398.
- Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
- О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья. Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ // СЗ РФ. 2017. №31 (Часть I). Ст. 4791.
- О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи. Федеральный закон от 06.03.2019 № 18-ФЗ // СЗ РФ. 2019. №10. Ст.888.
- Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 // СЗ РФ. 2012. №26. Ст. 3526.
- Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н // Российская газета. 2013. № 145. Далее – Приказ №1177н.
- Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965н [Электронный ресурс]: Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10.01.2018.
- О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Приказ Минздрава России от 17.07.2019 №538н. [Электронный ресурс]: Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19.08.2019.
